A validação de Processos na indústria farmacêutica é um processo constante na realidade desse ramo no mercado. Ela existe praticamente desde o final da década de 90, mas ainda gera muitos questionamentos.
É imprescindível que o funcionário tenha conhecimento para aplicação correta da validação de processos, pois, a avaliação pela ANVISA é bastante criteriosa e na maioria das vezes não deixa passar os erros.
Quer saber mais sobre essa importante ferramenta dentro da Indústria farmacêutica? Continue lendo nosso artigo!
Validação de Processos. O que é?
A ANVISA determina como Validação de Processos:
“evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consiste, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade”.
Podemos dizer, que a validação de processos é um conjunto de estudos que comprovam, por meio de testes, que um procedimento, equipamento, processo, sistema ou material realmente funciona, ou seja, é seguro e possui reprodutibilidade comprovada.
Através de testes e documentos, é possível provar que o processo resultará em um produto final com boa qualidade.
Os tipos de Validação de Processos
Substancialmente, existem 3 tipos de Validação de Processos.
Validação Concorrente: É a validação realizada durante a produção de produtos atribuídos à venda. É a mais comum.
Validação Prospectiva: É aquela realizada durante o processo de desenvolvimento do produto. Na maioria das vezes, é realizada durante o lote piloto. Geralmente, é considerado o estudo de validação de processo ideal.
Validação Retrospectiva: Nesse processo é demonstrado que os produtos não apresentam falhas ou alterações, e todo o procedimento foi respeitado. Atenção: este tipo está em desuso atualmente, de acordo com a ANVISA.
Há ainda, mais uma forma de validação, conhecida como: requalificação. Onde o processo é validado após o prazo de estudo do processo ter sido finalizado. É também realizado quando houver modificação na fórmula ou outro procedimento.
Passo a passo da validação
1º Programação: O primeiro passo é entrar em contato com a equipe de Planejamento para decidir quais produtos devem entrar em teste e serem analisados. Em regra, começa-se pela etapa mais crítica, em seguida, aqueles processos que possuem alta produtividade.
2º Documentação: Para realizar a validação, obrigatoriamente, todos os documentos abaixo devem estar aprovados:
- Plano Mestre de Validação;
- Critérios de aceitação;
- Cronograma de validação, anexo ao Plano Mestre;
- Qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo
- Qualificação das utilidades usadas durante o processo;
- Fórmula padrão atualizada que deve ser entregue com o registro na ANVISA;
- Ordem de produção revisada;
- Especificação do produto;
- Protocolo de validação e os anexos necessários;
- Plano de amostragem sobre as fases do processo produtivo;
- Relatório de validação que deve ser feito ao final do estudo.
3º Produto escolhido: O produto que foi desenvolvido no processo deve estar no plano da validação. Acontece que a aprovação pode ser demorada,
4º Equipe de Validação: Uma equipe de especialistas deve ser designada para esta função de validação, que se dividirá em: a) execução e b) analista de desenvolvimento farmacotécnico.
5º Análise de risco: Todo o processo de validação será analisado, servindo para verificar erros e fazer a amostragem.
A validação é um importante processo para a indústria farmacêutica e seus resultados. Gostou do nosso conteúdo? Deixe seu comentário e continue acompanhando nosso Blog !
